REQUISITOS DE REGISTRO PRODUCTOS NATURALES


Producto natural medicinal: Producto natural medicinal: producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales, que contiene en su formulación ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o mezclas de éstos. Puede contener excipientes además del material natural. Los productos naturales medicinales a los que se les adicionen sustancias Activas de síntesis química o aislada de material natural como responsables de la actividad Farmacológica, no son considerados como productos naturales medicinales.

TENER EN CUENTA:

1. Poder a favor del Apoderado original y copia.

2. Poder a favor del químico Farmacéutico responsable del producto original y copia.

3. Certificado de libre venta.

4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

5. Fórmula cualicuantitativa original y copia firmada por el profesional responsable de la fabricación,

con nombre científico y genérico de los componentes de la formulación, indicando la parte o partes de materia natural y excipientes utilizados. En caso de extractos o tinturas, indicar el solvente utilizando y la proporción entre la masa (peso) del material y el volumen utilizado. Si el solvente es etanol, debe figurar su porcentaje.

6. Método de Análisis de producto terminado y especificaciones con sus respectivos materiales de referencia.

7. Certificado de Análisis de producto terminado original y copia

, firmado por el profesional responsable incluyendo: Identificación del producto o productos activos y análisis microbiológicos cuando proceda.

8. Informe de Análisis Toxicológico cuando la literatura indique riesgo de toxicidad.

9. Información Técnica Científica adicional.

Documentación científica que sustente la inscripción del producto, así como el uso que se le atribuyen u otra información pertinente.

10. Proyecto de Etiquetado de empaque primario Y secundario (2 Copias a color).

Etiquetas originales o proyectos de etiquetados tal como va a ser comercializados. En el empaque primario y secundario en su caso deberá llevar impresa en un recuadro de color negro la leyenda “LAS AFIRMACIONES DE USOS FARMACOLOGICOS Y APLICACIONES TERAPEUTICAS DE ESTE PRODUCTO NO HAN SIDO EVALUADAS POR LA DNM. ESTE PRODUCTO NO ESTA INDICADO PARA EL DIAGNOSTICO, CURA O PREVENCION DE ENFERMEDADES”.

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    (503) 2261-2074

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