REQUISITOS REGISTRO PRODUCTOS FARMACÉUTICOS


Entendiendo por Producto Farmacéutico o medicamento una sustancia simple o compuesta, natural o sintética, o mezcla de ellas, con forma farmacéutica definida, empleada para diagnosticar, tratar, prevenir enfermedades o modificar una función de los seres humanos.

TENER EN CUENTA:

1. Poder a favor de Abogado/Notario y Poder a favor del Químico Farmacéutico,

autenticados por el consulado de El Salvador o con Apostilla según corresponda. Nosotros proporcionamos el modelo una vez es aceptado nuestra oferta de servicios profesionales.

2. Certificado de producto farmacéutico tipo OMS:

el cual deberá presentarse en original o fotocopia autenticada del documento legalizado, con fecha reciente, puesto que su vigencia en El Salvador es de 2ª años a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento (la autoridad de Salud respeta la fecha de vencimiento cuando este la describe). En caso que no se emita este tipo de certificado, se admitirá la presentación de:

2.1. Certificado de Libre Venta. En caso de presentar un certificado que avale dos o más productos se aceptará fotocopia autenticada y/o certificada del documento legalizado su vigencia en El Salvador es de años contados a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento (la autoridad de Salud respeta la fecha de vencimiento cuando este la describe).

3. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación del producto, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del País o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación, original legalizado o fotocopia autenticada del mismo, éste debe indicar que cumpla con la normativa de buenas prácticas de manufactura, su vigencia en El Salvador es de años contados a partir de la fecha de emisión que aparezca en el documento (la autoridad de Salud respeta la fecha de vencimiento cuando este la describe).

4. Contrato de fabricación

fabricación (cuando el Titular es de El Salvador pero la Fabricación es en el Extranjero) o en su defecto el extracto relativo a las partes del contrato de fabricación, cuando aplique, en original o fotocopia autenticada o certificada del documento legalizado, que contenga al menos la siguiente información:

a) Firmado por el titular y el fabricante en forma conjunta o por separado

b) Compromiso de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura

c) Establecer las condiciones de producción, análisis cuando aplique, o cual otra gestión técnica relacionada con estos.

d) Debe describir el manejo de materias primas, material de acondicionamiento, material a granel y producto terminado y en el caso que sean rechazados.

e) Permitir el ingreso del contratante a las instalaciones del contratista (contrato) para auditorias.

f) Permitir el ingreso de contratista (contratado) a las instalaciones del contratante.

g) Listar cada uno de los productos o servicios de análisis objeto del contrato.

5. Fórmula cuantitativa y cualitativa completa del producto por unidad de dosis. s

Se debe presentar en original firmada y sellada por el profesional responsable del laboratorio fabricante o titular del producto. Además declarar lo siguiente:

5.1. Todos los componentes del medicamento deben ser descritos con su denominación común o genérica internacional aceptada y no deben presentarse con siglas ni abreviaturas, las unidades deben estar dadas según el Sistema Internacional (SI). En caso de principios activos en forma de sales, ésteres u otros, se deberá declarar la cantidad equivalente de la molécula a la que se refiere la dosis terapéutica.

5.2. Composición del sistema de liberación para los productos de liberación modificada.

5.3. Composición cualitativa de las cápsulas vacías.

5.4. Composición cualitativa de las tintas de impresión en las capsulas, grageas y tabletas recubiertas.

5.5. Declaración cualitativa de los disolventes orgánicos clase 2 ó 3, utilizados en el proceso de fabricación. No se permitirá el registro de medicamentos que utilicen disolventes orgánicos Clase 1. NOTA: Los disolventes orgánicos mencionados en el párrafo anterior son los establecidos en USP a partir de la edición 31. .

5.6 Los excesos de principios activos utilizados en la fabricación.

5.7 5.7. En el caso de cremas y ungüentos, la concentración debe expresarse por cada gramo, 100g o en porcentaje. Las lociones, colirios, soluciones tópicas e infusiones parenterales deben expresar su concentración por mL, 100mL o en porcentaje. Dicha fórmula completa podrá estar contemplada en el Certificado de Libre Venta o en el Certificado de Productos Farmacéuticos tipo OMS, lo que eximirá de presentarlo en forma individual.

6. Monografía Química de los Principios Activos.

Deberá contener como mínimo la siguiente información: Número de Registro CAS, Nomenclatura IUPAC, Denominación Común Internacional, clasificación farmacológica y usos, sinónimos de la sustancia, fórmula química, fórmula estructural, peso molecular (sal y base cuando aplique), descripción del aspecto de la sustancia, punto de fusión, punto de ebullición, solubilidad en los solventes de uso general. Información respaldada con referencia bibliográfica

7. Monografía Farmacológica del producto.

La información incluida dentro de la Monografía deberá estar fundamentada en los libros oficiales. En caso de divergencias con tales libros o si en medicamento no está descrito en ellos, se deberá presentar la información científica que lo respalde, la cual será evaluada por la Autoridad Reguladora. Toda monografía debe corresponder a la forma farmacéutica del medicamento a registrar, sin embargo, podrá incluir otras presentaciones o concentraciones siempre que se incluya la que se está registrando. La cual debe contener la siguiente información:

a) Denominación común o genérica internacionalmente aceptada y concentración del medicamento.
b) Forma farmacéutica.
c) Estructura, nombre químico del principio activo o en su defecto adjuntar la ficha técnica que declare esta información.
d) Farmacología clínica.
e) Indicaciones.
f) Contraindicaciones.
g) Precauciones y advertencias,
h) Interacciones.
i) Efectos adversos.
j) Dosis y administración.
k) Recomendación en caso de sobredosificación según el perfil toxicológico.
l) Abuso y adicción.
m) Fecha de revisión de la monografía.
n) Lista de referencias bibliográficas completas.
o) Categoría terapéutica según Clasificación Anatómica Terapéutica (ATC), en el sub-grupo farmacológico versión actualizada.
p) Forma de preparación.

NOTA: Cuando la información solicitada no sea aplicable a las características propias del producto, podrá obviarse en la monografía.

8. Métodos de análisis validados

según el Reglamento Técnico Centroamericano de Validación de Métodos Analíticos para la evaluación de la calidad de los medicamentos vigentes, adjuntando el informe del estudio de validación correspondiente.

9. Certificado de Análisis de Calidad que

que incluya Especificaciones organolépticas, físicas químicas, biológicas y microbiológicas del producto terminado que cumplan con lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de verificación de la Calidad vigente y Resultados por Lote. Los medicamentos con concentraciones mayores del 30%de alcohol; así como lo que por su naturaleza son antisépticos, quedan exentos de presentar especificaciones microbiológicas.

10. Etiquetas del envase/empaque primario,

secundario e inserto en original o sus proyectos, conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Etiquetado de Productos Farmacéuticos para uso Humano vigente.

11. Estudio de Estabilidad

conforme al Reglamento Técnico Centroamericano de Estudios de Estabilidad de Medicamentos para uso Humano vigente.

12. Estudios de seguridad y eficacia

Todos los informes de los estudios clínicos deben haber sido elaborados en un periodo no mayor a 10 años o presentar su debida justificación si fuera mayor de este periodo. Los informes deben referirse al mismo medicamento que se presenta para su registro sanitario, en los siguientes casos:
12.1 Para medicamentos cuya seguridad y eficacia no ha sido documentada en la literatura oficial deben presentar:

a) Informes concluyentes de los resultados de los estudios pre clínicos.

b) Información concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III. NOTA: Estos estudios se aceptarán en formato electrónico, siempre y cuando la Autoridad Reguladora tenga acceso libremente a la información.

12.2 En caso de medicamentos con entidades químicas previamente registradas cuyo principio activo corresponde a nuevos polimorfos, isómeros y aquellos derivados con partes unidas a la entidad química que la constituyen como Ester, éter, sal (incluyendo una sal con uniones de hidrógeno o coordinadas), u otro derivado no covalente, tales como los complejos, entre otros y no estén descritos en la literatura oficial deberán presentar informes concluyentes de los resultados de los estudios clínicos fase I, II y III.

12.3 Para medicamentos que contienen principios activos previamente registrados pero que presentan una o más de las siguientes características :


a) Nuevas combinaciones fijas de principios activos.
b) Nueva forma farmacéutica con una vía de administración ya registrada.
c) Nueva forma farmacéutica con una nueva vía de administración.
d) Nueva forma farmacéutica con una nueva forma de liberación.
e) Nuevas potencias o concentraciones de principios activos previamente registrados.
f) Nuevas potencias o concentraciones de principios activos registrados con la misma vía de administración, forma farmacéutica y posología.
g) Nueva forma de liberación con la misma vía de administración de un medicamento previamente registrado.
h) Nuevas vías de administración con una forma farmacéutica ya registrada.

Se debe presentar los informes concluyentes de los estudios clínicos que comprueben el objetivo u objetivos planteados según las variaciones anteriormente citadas para el producto en evaluación y que demuestren a la Autoridad su calidad, seguridad y eficacia.

12.4 Si al evaluar la documentación se comprueba que la información presentada no es concluyente, la Autoridad Reguladora podrá solicitar estudios clínicos complementarios. En caso de que científicamente no proceda la presentación de algún estudio clínico complementario, el solicitante deberá presentar la justificación para su valoración por parte de la Autoridad Reguladora.

12.5 11.5 Una solicitud para la cual no se presente información sobre seguridad y eficacia deberá ser considerada por los Estados parte como una solicitud para el registro de un producto farmacéutico multiorigen. Las Autoridades Reguladoras podrán otorgar el registro sanitario a un producto farmacéutico multiorigen que:

a) Sea un equivalente farmacéutico de un producto que tenga las siguientes características:

- Que la Autoridad Reguladora cuente con los datos sobre seguridad y eficacia.

- Se haya otorgado previamente un registro sanitario en el Estado Parte a registrar y que no se encuentre protegido por patentes o datos de prueba. O

b) Sea un producto farmacéutico que cumpla las siguientes condiciones:

- Que el producto innovador no haya sido registrado en el país y que la autoridad sanitaria considere como una excepción o en caso de necesidades médicas.

- Que el solicitante presente un documento emitido o publicado por una autoridad reguladora de cualquier país, que demuestre que existe un producto innovador que ha sido autorizado para su comercialización en ese país. Este documento deberá demostrar una relación riesgo beneficio favorable del producto a registrar. La autoridad reguladora del Estado Parte podrá exigir que el producto innovador cuente con un plazo mínimo de comercialización que demuestre la relación riesgo beneficio favorable del producto a registrar. En relación con la protección de datos de prueba se aplicará la legislación nacional específica establecida para estos efectos.

-Que exista información internacionalmente reconocida (publicada en libros oficiales o por autoridades reguladoras estrictas o de referencia), que garantice la seguridad y la eficacia del producto farmacéutico a registrar.

 

REQUISITOS REGISTRO POR RECONOCIMIENTO CA-4:

1. Poderes de Representación Abogado/Notario y Químico Farmacéutico,

de acuerdo al modelo que nosotros les brindemos al aceptar nuestra oferta, autenticado por consulado de El Salvador o con Apostilla.

2. Certificado de Producto Farmacéutico original (CVL),

emitido por el país de origen debidamente legalizado, que incluya la fórmula cuali-cuantitativa, el tiempo de vida útil las condiciones de almacenamiento aprobadas, la modalidad de venta aprobada del producto y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante. Cuando en el proceso de fabricación se involucren dos o más laboratorios, la identificación de los mismos y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura deben incluirse como anexo.

3. El interesado presentará una copia del expediente completo junto con una declaración jurada

donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro, con la finalidad de contar con la donde indique que es copia fiel del presentado en el país en donde se realizó el registro, con la finalidad de contar con la información necesaria para realizar la vigilancia sanitaria posterior al Reconocimiento. Este requisito se presentará al momento de la entrega del documento de aprobación de Reconocimiento.

 

REQUISITOS RECONOCIMIENTO REGISTROS SANITARIO EXTRANJEROS (POR HOMOLOGACIÓN). SEGÚN DECRETO 34:

1. Fotocopia simple del registro sanitario

emitido por la autoridad de origen con una declaración jurada ante notario (anexo A), suscrita por el representante legal o apoderado del Laboratorio titular de la especialidad farmacéutica, esta declaración deberá de estar impresa al reverso de la fotocopia del certificado de Registro presentado, así mismo se deberá hacer mención en ella si el producto se registrará con un nombre diferente al que tiene en el país de origen.

2. Poder o nombramiento a favor del abogado/notario y químico farmacéutico responsables del producto farmacéutico,

en original o copia certificada, el cual deberá cumplir con las formalidades establecidas en la legislación y normativa correspondiente.

3. Certificado de producto farmacéutico, según lo establecido por la OMS.

En caso que no se disponga de este certificado, se debe presentar:

a) Certificado de libre venta emitido por el país o región de origen. En el caso de un origen compartido, se admitirá el CVL del país de procedencia, siempre y cuando el producto esté comercializado legalmente en dicho país.

b) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de cada uno de los establecimientos que intervienen en la fabricación y acondicionamiento del producto, para la forma farmacéutica y tipo de producto específico a registrar, extendido por la Autoridad Reguladora del país o países en donde se lleva a cabo el proceso de fabricación. En el caso de los laboratorios nacionales, se evaluará conforme a los registros de la Dirección.

4. Fórmula(s) cuali-cuantitativa(s) completas,

firmadas en original por el titular o el fabricante. En el caso que la fórmula cuali-cuantitativa completa se presente incorporada en el CVL, no será necesario presentar la fórmula en otro documento.

5. Certificado de análisis de producto terminado emitido

por el laboratorio de control de calidad del fabricante, firmado en original y copia. (con anexos de resultados)

6. Estudio de estabilidad para zona climática IV,

firmado por el profesional responsable del estudio o por el profesional técnico designado por el titular.

7. Monografía química de los principios activos.

8. Proyecto de etiquetado del empaque primario y secundario,

tal como se comercializará en el país. El etiquetado debe cumplir el Reglamento Técnico Centroamericano: Productos farmacéuticos. Etiquetado de productos farmacéuticos para uso humano RTCA 11.01.02.:04. Resolución COMIECO LXI 275-2011.

9. Método de análisis del producto terminado validado.

10. Información técnica científica, adicional, cuando la autoridad reguladora lo requiera.

11. Ejemplar de inserto, prospecto o instructivo,

cuando fuere procedente.

Éste es procedente cuando en el empaque primario o secundario no se incluya información con redacción acorde para el paciente como por ejemplo:
a) Especificaciones de preparación en el caso que fuere necesario.

b) Interacciones farmacológicas.

c) Precauciones de uso en patologías específicas de base. d) Contraindicaciones.

12. Información farmacológica

de producto terminado .

13. El proceso de reconocimiento no exige la presentación de muestras en el momento del registro, pero la Dirección Nacional de Medicamentos tendrá la potestad de hacer la verificación de la calidad en la vigilancia del mercado en cualquier momento post-registro.

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