REQUISITOS DE REGISTRO INSUMOS MÉDICOS

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De conformidad a lo descrito por la Organización Mundial de la Salud se entenderá como Insumo Medico o Dispositivo Medico, el artículo, instrumento, aparato o artefac¬to, incluyendo componentes partes o accesorios fabricados, vendidos o recomendados para uso en:

1. Diagnóstico, tratamiento curativo o paliativo o prevención de una enfermedad trastorno o estado físico anormal o síntomas en un ser humano.

2. Restauración, corrección o modificación de una función fisiológica o estructura corporal en un ser humano..

3. Diagnóstico del embarazo de un ser humano.

4. Cuidado de seres humanos durante el embarazo, nacimiento o durante el mismo incluyendo el cuidado del recién nacido.

La diferencia entre un especialidad farmacéutica y un insumo medico radica en que el dispositivo médico no logra su propósito para el cual se emplea a través de una acción química en el cuerpo o sobre él mismo y además, no es biotransformado durante su empleo.
Los dispositivos/ insumos médicos, (en adelante IM) pueden abarcar desde un guante de látex para Cirujano (material de curación) resinas de uso odontológico (insumo odon-tológico) equipo para Ultrasonido (Equipo Médico) hasta un implante (ayuda funcional), que se utilizan para prevenir, diagnosticar o sustituir el funcionamiento de alguna parte del cuerpo.

TENER EN CUENTA:

1. Poder Especial para registros de acuerdo al modelo que le proporcionaremos una vez acepte nuestra oferta. Autenticado por consulado de El Salvador o con Apostilla.

2. Certificado de libre venta que incluya las Buenas Prácticas de Manufactura. Autenticado hasta por consulado de El Salvador o con apostille.

3. Certificado de libre venta que incluya las Buenas Prácticas de Manufactura. Autenticado hasta por consulado de El Salvador o con apostille.

4. Literatura e información del insumo médico.

5. Certificado de Esterilidad (cuando aplique).

6. Nombramiento del Profesional Responsable.

7. Empaque o proyectos de empaque.