REQUISITOS DE REGISTRO DE PRODUCTOS ALÉRGENOS

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Un alérgeno es una sustancia que puede inducir una reacción de hipersensibilidad (alérgica) en personas susceptibles, que han estado en contacto previamente con el alérgeno. Esta reacción de hipersensibilidad involucra el reconocimiento del alérgeno como sustancia "extraña" y ajena al organismo en el primer contacto. En exposiciones posteriores, el sistema inmunitario reacciona a la exposición de forma excesiva, con la liberación de sustancias que alteran la homeostasis del organismo, lo que da lugar a los síntomas propios de la alergia.

TENER EN CUENTA:

1. Poder a favor del Apoderado original y copia.

2. Poder a favor del químico Farmacéutico responsable del producto original y copia.

3. Certificado de Libre Venta del país de fabricación.

4. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.

5. Certificado de Análisis de Producto Terminado original y copia.

6. Estudios de Estabilidad.

7. Fórmula cualicuantitativa original y copia.

8. Información Farmacológica.

9. Proyecto de etiquetado del empaque primario y secundario (2 copias a color)

10. Protocolo de fabricación.